복지부·국회, 6월 22일 공청회서 활용·보호 균형점 모색…전송요구권·규제샌드박스 등 기본법 골격 공개, '재식별·동의권' 쟁점은 여전히 평행선

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인공지능(AI) 의료와 정밀의료의 핵심 연료로 떠오른 '보건의료정보'를 어떻게 안전하게 활용하고 동시에 보호할 것인가. 이 오래된 난제를 풀기 위한 입법 논의가 2026년 6월 22일 국회에서 공식적으로 수면 위에 올랐다. 보건복지부는 이날 오후 국회의원회관에서 더불어민주당 서영석 의원실과 공동으로 '디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안'(이하 디지털헬스케어법) 제정을 위한 공청회를 열고, 전문가와 각계 의견 수렴에 나섰다. 이번 공청회는 제22대 국회에 계류 중인 법안을 두고 의약계·시민사회·환자단체·학계·산업계 등 이해관계자가 한자리에 모여 쟁점을 공개 토론한 자리다.

해당 법안은 더불어민주당 서영석 의원이 2025년 11월 24일 대표발의한 의원입법안이다. 그동안 보건의료정보는 의료법, 생명윤리법, 개인정보보호법 등 여러 법률에 분산돼 규율돼 왔으나, 데이터의 민감성과 활용 필요성을 동시에 고려한 별도의 기본법은 부재한 상태였다. 정부와 발의 의원은 이번 법 제정을 통해 행정 지침과 가이드라인 수준에 머물던 활용 기준을 법률로 끌어올리겠다는 구상이다.

공청회 개요 — 정부·국회·전문가 한자리

이날 공청회에서는 최경일 보건복지부 의료정보정책과장이 법안의 주요 내용을 설명했고, 김재선 동국대학교 법학과 교수가 '의료데이터 활용을 위한 법적 쟁점과 입법과제'를 주제로 발표했다. 이어 양성일 분당서울대병원 교수가 좌장을 맡고, 의약계·시민사회단체·학계·산업계를 대표하는 패널 11명(공청회 안내 기준)이 토론을 벌였다.

이형훈 보건복지부 제2차관은 "세계 주요국들은 의료 데이터를 안전하게 보호하면서도 공익적 활용을 확대하기 위해 법과 제도를 빠르게 정비하고 있다"며 "국민이 신뢰할 수 있는 보호체계를 바탕으로 개인 보건의료정보를 안전하게 활용하고, 그 성과가 국민 모두의 건강과 이익으로 돌아갈 수 있도록 사회적 합의를 이뤄야 한다"고 강조했다. 복지부는 앞서 지난 5월부터 시민사회·환자단체·노동계·의약계·산업계 등과 잇달아 간담회를 열어 의견을 수렴해 왔으며, 이번 공청회는 그 연장선상에 놓인 공론화 절차다.

법안의 골격 — '활용 기반'과 '보호 장치'의 동시 설계

발의된 법안은 크게 네 갈래의 제도적 장치를 담고 있다. 첫째, 디지털 헬스케어와 보건의료정보의 개념을 법률상 정립하고 국가·지방자치단체의 책무를 규정했다. 또한 보건복지부 장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본계획과 시행계획을 수립하도록 하고, 이를 심의·의결할 정책심의위원회 설치와 사회적 영향평가 실시 근거를 마련했다.

둘째, 개인의 정보 활용 권한을 강화하는 '전송요구권'을 법제화했다. 환자가 본인의 의료·건강 정보를 직접 확인하고 통합조회나 맞춤형 서비스 등에 주도적으로 활용할 수 있도록 하는 제도다. 이를 뒷받침하기 위해 개인보건의료정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템 구축·운영 근거도 함께 담겼다. 이른바 '의료 마이데이터'의 법적 기초에 해당하는 부분이다.

셋째, 그동안 개인정보보호법 하위 법령과 가이드라인에 규정돼 있던 가명처리의 적정성·안전성 심의 절차를 법률로 명확히 했다. 법안은 가명처리 절차를 규정하고, 그 적정성과 안전성을 확보하기 위해 각 기관이 '기관 보건의료정보 심의위원회'의 심의를 받도록 했다. 넷째, 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업 추진 근거와, 이 분야에 특화된 규제샌드박스 제도 신설을 포함했다. 의료 마이데이터 활용기업의 서비스가 국민 건강 증진 등 활용 목적에 부합하도록 활용기업 지정 기준을 명시한 점도 특징이다.

핵심 쟁점 — '예측 가능성'과 '통제권'의 충돌

공청회의 가장 큰 쟁점은 보건의료정보의 활용 범위와 보호 수준을 어디에서 조율할 것인가였다. 보도에 따르면, 산업계는 의료 AI와 디지털 헬스케어 서비스를 개발하고 관련 산업을 육성하기 위해서는 데이터 활용 절차의 예측 가능성이 확보돼야 한다는 입장을 밝혔다. 반면 의료계와 시민사회 측은 가명정보의 재식별 위험, 민감정보 유출 가능성, 환자 동의와 통제권 보장, 의료기관의 책임 부담, '공익적 목적'의 범위 정의 등 보호 관련 과제가 먼저 해소돼야 한다는 신중론을 제기한 것으로 전해진다.

주제발표를 맡은 김재선 교수는 의료데이터 사업에 대한 '관점 전환'이 필요하다는 견해를 제시한 것으로 전해진다. 지금까지는 개별 제도 개선에 초점을 맞춰 왔지만, 앞으로는 국가 인프라 구축과 바이오·의료 분야 국가안보의 관점에서 접근해야 한다는 취지다. 또한 가명처리뿐 아니라 데이터 결합·연계, 가치평가, 공동연구, 국외이전, 연합학습(페더레이티드 러닝) 등 다양한 영역에서 지속적인 제도 정비가 필요하며, 특히 의료 AI 활용과 연합학습의 법적 근거 마련을 위해 보건복지부와 개인정보보호위원회, 과학기술정보통신부 등 부처 간 협력이 요구된다는 의견을 밝힌 것으로 알려졌다.

국제 흐름 — "주요국은 이미 특별법 정비" 

이날 발표에서는 한국의 입법 속도가 주요국에 비해 더디다는 지적도 나왔다. 김재선 교수의 발표 내용에 따르면, 일본은 2018년, 핀란드는 2019년, 독일은 2024년, 유럽연합(EU)은 2025년에 각각 보건의료데이터 관련 특별법 또는 제도를 마련한 반면, 한국은 2016년 무렵부터 법제화를 추진해 왔음에도 여전히 법안 제출 단계에 머물러 있다는 것이다. 이러한 국가별 입법 시점 비교와 기준 연도는 발표자의 정리에 근거한 것으로, 각국 제도(예: EU의 유럽보건데이터공간(EHDS), 일본의 차세대의료기반법 등)의 세부 성격과 적용 범위는 사안별로 차이가 있어 별도의 확인이 필요하다.

다만 이 같은 국제 비교는 보건의료데이터 거버넌스가 단순한 국내 규제 정비를 넘어, 글로벌 의료 AI 경쟁과 데이터 주권의 문제로 확장되고 있음을 시사한다. 해외 입법이 '활용 촉진'과 '강력한 보호'를 어떤 비율로 결합했는지는 국가마다 차이가 크다는 점에서, 한국형 모델의 균형점을 둘러싼 논의는 당분간 이어질 전망이다.

산업·비즈니스 함의 — 의료 AI·마이데이터 시장 '법적 불확실성' 해소 기대 

이하의 내용은 법안 취지와 업계 동향에 기반한 분석·전망으로, 확정된 사실과는 구분된다. 법안이 제정될 경우 직접 영향권에 드는 분야는 의료 AI, 디지털 치료기기, 개인건강정보 플랫폼, 정밀의료 등 보건의료데이터를 핵심 자산으로 삼는 신산업이다. 그동안 이들 산업은 데이터 활용의 법적 근거가 가이드라인 수준에 그쳐 사업화 과정에서 불확실성에 노출돼 있다는 지적이 반복돼 왔다. 활용 기준과 심의 절차, 활용기업 지정 요건이 법률로 정비되면, 기업 입장에서는 데이터 확보부터 서비스 출시까지의 절차적 예측 가능성이 높아질 수 있다는 분석이 나온다.

특히 전송요구권과 의료 마이데이터 기반은 헬스케어 구독형 서비스, 만성질환 모니터링, 개인 맞춤형 건강관리 등 B2C·B2B 비즈니스 모델의 제도적 토대가 될 수 있다는 평가가 제기된다. 규제샌드박스 신설은 초기 단계 스타트업과 중소 의료기기·소프트웨어 기업에 실증 기회를 제공할 수 있다는 기대도 있다. 다만 가명처리 관련 심의 절차와 기관 심의위원회 운영 등은 데이터 처리 비용과 컴플라이언스 부담을 키울 수 있다는 우려도 함께 제기되는 만큼, 기업 규모별로 체감하는 영향은 엇갈릴 것으로 보인다. 이러한 비용·부담의 구체적 규모는 아직 정량적으로 확인되지 않은 영역이다.

입법 전망 — 아직 '공청회 단계', 본격 심사는 이제부터

주의할 점은 이번 법안이 정부 발표나 본회의 통과가 아니라 의원발의 후 공청회를 거치는 입법 초기 단계라는 사실이다. 법안은 향후 소관 상임위원회 심사와 법제사법위원회 체계·자구 심사, 본회의 의결 등 여러 절차를 남겨두고 있으며, 활용·보호의 균형을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않을 경우 심사 일정이 길어질 가능성도 배제할 수 없다. 22대 국회에서는 국민의힘 안상훈 의원이 2024년 10월 31일 대표발의한 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안' 등 유사 취지의 법안도 존재해, 향후 단일안 조율 과정이 변수가 될 가능성이 있다. 앞서 21대 국회에서도 관련 법안들이 발의됐다가 회기 종료로 처리되지 못한 전례가 있다.

복지부는 "공청회에서 제시된 의견을 충실히 검토하고 관계기관과 지속적으로 협의해 국민이 안심하고 신뢰할 수 있는 보건의료정보 활용 제도를 마련하겠다"고 밝혔다. 의료데이터가 'AI 시대의 전략자산'으로 자리매김하는 가운데, 활용과 보호라는 두 가치를 어떻게 법률 문장 안에 담아낼지가 이번 입법의 성패를 가를 핵심 과제로 남게 됐다.